2014年7月30日发布的《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）有规定：
第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。
经营家用血糖仪等二类医疗器械到底要不要备案
您好，奥咨达为您解答：血糖仪属于二类医疗器械，是需要备案的。
目前，国家食品药品监管总局未对分类目录进行调整，因此，原不需许可就可以经营的家用血糖仪、血压计、轮椅等产品依旧是第二类医疗器械，都应该执行经营备案制。
新修订的《条例》对未按规定备案的行为，要求责令限期改正，逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，也可以处1万元以下罚款。
可见，如果行为人经营第二类医疗器械（包括家用血糖仪等二类器械）未按规定办理备案手续，就会面临名誉上与经济上的损失。
请问现在医疗器械二类怎么备案，我现在想要在成都开一家医疗器械销售公司，怎么办许可证？
所需资料：（1）营业执照副本原件；分支机构还需要提供总公司营业执照副本和第三类《医疗器械经营许可证》复印件（核对原件）；（2）公章；（3）法定代表人、企业负责人、质量负责人（医学本课专业以上）的身份证复印件（正反面复印）、毕业证或者职称证明复印件（核对原件），验收人员、销售人员、养护人员身份证及毕业证复印件；（4）千方百剂软件发票；（5）企业组织机构与部门设置说明；（6）经营范围和方式说明；（7）经营场所、库房地址的卫星定位照片、平面图；（8）产权证复印件及租赁合同原件；（9）经营设施、设备目录（请参考《医疗器械经营质量管理规范》中对设施、设备的要求并根据本企业的实际情况进行填报）；（10）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（管理制度、工作程序目录请分列清楚）；（11）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（可以参照《医疗器械经营质量管理规范》第三十条，结合本企业实际情况进行描述）；（12）经营产品名录。大业财务
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