现在国家对医疗器械审核的比较严格，很多第一次申请的企业都会被驳回，在这里先说几个硬性条件：
1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2、仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。
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2010年办的三类医疗器械经营许可证有副本吗
有，现在的没有了，而且现在三证合一，营业执照，组织机构代码证，税务登记证。二类的经营是备案凭证。
请问深圳三类医疗器械许可证怎么办理？和二类怎么区别？
三类医疗器械许可证与二类的区别：
1. 二类医疗器械的经营不需要办理许可证，是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案，通过智慧会被发给《医疗器械注册证》，到手之后就可以经营。而三类医疗器械必须办理许可证。
2. 二类医疗器械是指有一定风险，需要控制管理以保证其安全有效的器械。例如体温计，创口贴。而三类医疗器械是风险性最高，最复杂的医疗器械。会直接进入人体，所以需要最严格的控制管理。例如心脏支架，呼吸机，常见的例如注射器。
三类医疗器械许可证办理：
1. 准备好所需要的人员场地。
2. 前往所在地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；
3. 工作人员在30日内审核完成；
4. 发给医疗器械经营许可证。
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