从2014年10月1日开始，医疗器械经营许可证或者备案证明必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
备案和许可唯一的区别是申请资料中可以不提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”。
医疗器械生产经营许可备案信息系统怎么进
你是哪个省市的？
首先，到当地的食品药品监督管理局官网上；
然后，找到办事指南这个模块，里面有详细的医疗器械生产经营许可备案信息系统；
注意，每个省市的的药监局要求都会不相同。
具体可登陆：
威海如何办理二类医疗器械备案，需要什么条件？
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》等相关规定，对于第二类医疗器械经营实行备案。你可去威海市行政审批服务大厅威海市食品药品监督管理局窗口你申办备案。
二类医疗器械经营备案的条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
备案需要材料：第二类医疗器械经营备案表；企业营业执照和组织机构代码证；企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明；企业组织机构与部门设置说明；企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；企业经营设施和设备目录；企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；经办人授权证明；其他证明材料等。
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