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医疗器械进口要办理进口许可证吗 怎么办理

医疗器械进口是需要办理进口许可证。言成商务整理如下:
一、医疗设备进口企业所必须具备的资质
1.医疗器械经营许可证;
2.营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可);
3.医疗器械注册证;
4.进出口权(若没有可以找我公司代理美容仪器进口报关);
5.部分设备需要办理自动进口许可证【O证】;
6.属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书。
二、医疗设备进口报关流程
1.确认医疗设备的详细信息:品名,货值,图片,用途,尺寸,重量;
2.客户和国外签订合同,安排发货,将医疗设备发货单号给我公司,方便随时跟踪货物进展;
3.医疗设备到港前几天安排进口报检;
4.货物到港后安排换单、报关、交税、放行;
5.放行后由我司或者客户进行提货入库。
6.入库后预约当地商检官员进行验货;
7.验货合格,商检放行。

申请医疗器械许可证所需材料有什么?

 

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》[1];
2、《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;
3、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;
4、拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;
5、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;
6、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;
7、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明、租赁协议;
8、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
奥咨达医疗器械咨询机构

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