法律分析:三类医疗器械许可证分范围。三类医疗器械许可证经营范围包括:医用电子仪器设备,医用光学器具、仪器及内窥镜设备,医用磁共振设备,医用X射线设备,手术室、急救室、诊疗室设备及器具。售卖医疗器械必须办理经营许可证,根据相关法律规定,国家食品药品监督管理局逐步推行医疗器械经营质量规范管理制度。医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局组织制定。
法律依据:《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时,应当提交如下资料:一、《医疗器械经营企业许可证申请表》;二、工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件;三、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;四、拟办企业组织机构与职能;五、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件;六、拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录;七、拟办企业经营范围。
经营三类医疗器械需要什么证
法律分析:
医疗器械备案的意思:医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。经营一类、二类医疗器械需要医疗器械备案凭证,经营三类的医疗器械需要经营生产许可证。
法律依据:
《医疗器械监督管理条例》 第十三条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理,对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
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