医疗器械经营许可证办理程序

第一步：工商查名
所需材料：
- 名称预先核准申请书
- 投资人身份证明
- 注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全且名称不重复的情况下，3-5个工作日
第二步：医疗器械经营企业许可证申请
所需材料：
- 《受理通知书》
- 《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》
- 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件
- 拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历
- 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件
- 拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能
- 拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件
- 拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录
- 拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定
- 拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书，电子申报材料(浦东药检需要)
- 其它需提供的指橡证明文件
办理时间：材料齐全受理后，25个工作日
第三步：工商注册
所需材料：
- 全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件
- 企业名称预先核准通知书
- 股东的法人资格证明或者自然人身份证明
- 公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书
- 股东会决议(股东盖章、自然人股东签名)
- 董事会决议(全体董事签名)
- 公司章程(全体股东盖章)，集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章)
- 载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
- 任命书(国有独资)
- 委派书(委派单位盖章)
- 公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明
- 公司董事、监事、经理身份证复印件
- 具有法定资格的验资机构出具的验资报告
- 公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件)
- 公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批睁消项目的，提交有关部门的批准文件
- 法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件
- 本局所发的全套登记表格及其他材料
办理时间：材料齐全后，7个工作日
工本费：视注册资金而定
第四步：机构代码
所需材料：
- 营业执照正副本(原件、复印件)
- 法人代表身份证明
办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日
第五步：税务登记
所需材料：与工商材料相同，另需：
- 税务登记表4份
- 机构代码证
以上材料需要2套
办理时间：材料齐全15个工作日
医疗机构执业许可证办理的有效期：
- 无床位的为5年
- 有床位的为15年
- 期满可以在规定的期限内申办延期手续
法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第十条