1. 自2014年6月1日起,第二类医疗器械经营企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交符合规定的目录材料(见附件5)。
2. 设区的市级食品药品监督管理部门需对备案材料进行审核,对符合条件的发给第二类医疗器械经营备案凭证,备案号的编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
3. 对于2014年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的企业,无需重新备案。但若经营许可证到期需继续经营,则应办理备案。已受理的许可申请应按照新规定办理备案。
4. 根据《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2005〕239号)和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》(国食药监市〔2011〕462号),相关目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
5. 第二类医疗器械经营备案材料要求包括备案表、企业营业执照复印件、法定代表人或负责人及质量负责人的身份和学历职称证明、组织机构与部门设置说明、经营地址和库房地址的地理位置及平面图、房屋产权证明或租赁协议、经营设施和设备目录、经营质量管理制度和工作程序、经办人授权证明以及其他证明材料。
6. 申请第三类医疗器械经营企业许可证的条件包括:质量管理机构或专职质量管理人员、独立经营场所、储存条件、产品质量管理制度、技术培训和售后服务能力。申请时需提交申请表、企业名称预核准证明、质量管理人员的身份和学历职称证明、组织机构与职能、注册地址和仓库地址的地理位置及平面图、房屋产权证明或租赁协议、产品质量管理制度及储存设施设备目录、经营范围等资料。
深圳医疗器械经营许可证怎么办理?
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