医疗器械许可证一类、二类、三类的区别

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。开办不同类别的医疗器械经营企业，所需许可证类别也不同，主要分为一类、二类、三类。

一类医疗器械风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效。这类医疗器械如手术刀、手动病床等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则无需许可或备案，只需获得工商部门核发的营业执照即可。

二类医疗器械风险程度中度，需要严格控制管理以确保安全有效。这类医疗器械如创可贴、体温计等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，并发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动则由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

三类医疗器械风险程度较高，需要采取特别措施严格控制管理以确保安全有效。这类医疗器械如输液器、心脏支架等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，并分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

申请医疗器械经营许可证所需材料包括：工商营业执照、申请报告、经营场地和仓库场所的证明文件、经营场所和仓库布局平面图、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。