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办理医疗器械经营许可证的流程及需要准备的资料

1、办理流程:
2、现场递交材料;窗口工作人员收件,符合要求的确认受理,不符合要求的不予受理;材料审核,材料不齐全的要求申办人补齐补正;现场验收:需现场验收的转现场验收,无需现场验收的审核通过后转审批;审批,符合条件的予以许可,不符合条件的不予许可。
3、申请二类医疗器械经营备案凭证:
4、二类器械:指的是对其安全性,有效性应当加以控制的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱等,玻璃拔罐器等。
5、需要准备的材料有:第二类医疗器械经营备案表;营业执照和组织机构代码证复印件;法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;组织机构与部门设置说明;经营范围、经营方式说明;经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件。
6、经营设施、设备目录;经营质量管理制度、工作程序等文件目录;经办人授权证明。
7、申请三类医疗器械经营许可证:
8、三类医疗器械:指的是用于植入人体或支持维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器地、体外震波碎石机、病人有创监护系统等。
9、企业应同时提供如下资料:营业执照、组织机构代码证复印件;申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;法定代表人、企业负责人身份证明复印件;生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;主要生产设备和检验设备目录;质量手册和程序文件、工艺流程图、经办人授权证明;其他。

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