办理医疗器械许可证需要提交哪些材料

办理医疗器械许可证的材料
1、企业名称预先核准；
2、提供人员及产品相关材料（企业负责），同时装修及布置办公室与仓库
3、材料齐全，在药监局网站上提交申请；
4、网上申请审核通过后，提交全套书面材料给药监局，药监局审核书面材料；
5、药监局审核书面申请材料通过后，通知验收场地的时间；
6、验收场地（需企业人员全部到场）；
7、场地验收合格后，药监局审批许可证；
8、领取《医疗器械企业经营许可证》；
9、开户验资；
10、办理三证（营业执照、组织机构代码证、税务登记证）。

医疗器械行业经营许可证办理？

根据《医疗器械产品市场准入审查规定》：境内企业生产的医疗器械产品的注册，分为试产注册和准产注册两个阶段。试产注册有效期为两年，到期应申请准产注册。
审查的标准依据国际标准ISO9000标准中的相关标准，中国标准编号为GB/T19000系列和YY/T0287或YY/T0288。
目前对生产企业的资格认可有四种方式：
一、产品生产许可证书；
二、生产企业质量保证体系认证；
三、产品认证证书；
四、生产质量体系考核。
根据2002年实行的《医疗器械标准管理办法》规定，进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核：
一、境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。
二、境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
三、境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。