要按照三色五区要划分,三色是红色、黄色和绿色,区域是合格区、不合格区、待检区、退货区,划分的时候是不需要按照顺序的。
深圳第三类医疗器械许可证怎么办理和受理指南?
办理三类医疗器械经营许可证的要求医疗器械经营许可证分为一类,二类和三类。这三类的要求都是不一样的,如你想在网上还是在门店销售医疗器械,都需要办理医疗器械经营许可证。
一、办理三类医疗器械经营许可证的要求:
1、有办公场地和仓库,其中办公地址大于100平米,仓库地址大于60平米,如果有体外诊断试剂需要有冷库,且大于40立方米。
2、有三名相关的人员,需要有相关的证书。
3、有所经营的产品的产品证书。
4、其他相关的法律法规要求。
二、办理三类医疗器械经营许可证需要的资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
医疗器械类的企业三证包括什么啊
【1】医疗器械销售企业三证分别是营业执照 企业的生产许可证 销售产品的注册证(附带认可表)。
【2】医疗器械:医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。
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