我是江苏省苏州市的，我们这边做医疗器械经营许可证登记事项变更 需要的材料有：
1. 医疗器械经营许可变更申请表
2. 已变更的营业执照和组织机构代码证
3. 《医疗器械经营（企业）许可证》原件
4. 变更的人员资料
5. 企业认为可以满足规定要求的其它材料
6. 授权委托书
7. 真实性保证声明
8. 电子信息表
不知道您是哪边，不过应该不会有太大的出入，可以供您参考。具体的话，您可以联系你们的市级药监局进行咨询，希望对您有帮助。
医疗器械文件控制程序是根据标准写的吗，是根据哪部标准，知道的回答一下，谢谢
介个没有标准吧。。。。
根据《医疗器械经营质量管理规范》 ，也结合《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》看下吧，
医疗器械文件控制程序 简单来说可以理解为 与 公司质量管理活动有关的文件编制、审批、发放、使用.....销毁.....等方面的一个管理操作规定。我之前做的这套程序大致分为了 医疗器械经营的质量管理制度、 质量管理工作程序、岗位职责三个大部分。然后根据《医疗器械经营质量管理规范》还有《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中的相关条款对这三大部分制度文件进行了完善。
收集保存所经营医疗器械产品的医疗器械国家标准、行业标准。求有相关懂行之人给予正解啊 。谢谢
医疗器械经营许可证代理代办咨询-广州、广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国、东莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕头
奥咨达医疗器械咨询机构（广州、北京、上海、苏州、深圳、济南、美国）是国内唯一专注于医疗器械领域的医疗器械法规咨询机构,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等，服务近1000多家医疗器械企业,我们的客户有美国巴奥米特,美国泰克，美国通用，荷兰飞利浦,日本住友,香港伟易达集团,澳大利亚BMDI,中国稳健,广州达安基因, 常州康辉、珠海宝莱特,东莞科威,佛山导管,深圳科瑞康等国内外知名企业。
1.按《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求建立健全企业的组织机构，协助企业进行医疗器械法规及实际操作的培训。
2.考查企业现有硬件情况，根据《广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准》的要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3.安装软件管理系统，协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4.提供申报资料的样本或模板，指导企业完成申报资料的编制工作。
5.向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6.工商营业执照办理工作。
用户评论