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医疗器械许可证(三类)应该怎么办理?

在处理三类医疗器械经营许可证时,需关注经营场所、存储条件和质量管理人员。

传统途径涉及租赁与装修场所、库房,购买设备设施,同时招募质量管理人员与库房管理员。这种方式要求投入高,耗时长。

便捷方法则是依据《医疗器械经营质量管理规范》第十八条第三项,将存储服务委托给具备《医疗器械经营企业为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供贮存、运输服务资格》的企业,无需独立设立库房。相比传统方法,成本大幅降低,节省建设库房时间。

被委托企业将提供符合要求的经营场所和质量管理人员,并负责工商注册、申请三类医疗器械经营许可证、银行开户、社保开户等程序。

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