医疗器械经营企业许可证变更与换发，是医疗器械行业管理中的重要环节。根据《医疗器械经营企业许可证》的规定，变更分为许可事项变更与登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址的变动；登记事项变更则为上述事项以外的其他变动。
变更许可事项时，医疗器械经营企业需提交申请书、营业执照、许可证复印件，以及变更具体事项的相关材料。例如，变更质量管理人员需附上新任人员的身份、学历或职称证明，变更注册地址需提供地址产权证明或租赁协议，变更经营范围需附上拟经营产品注册证与存储条件说明，仓库地址变更亦需提供相关证明资料。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或其委托的机构在收到许可事项变更申请后，需在15个工作日内完成审核，并在20个工作日内完成现场验收。若审核通过，则在许可证副本上记录变更内容与时间；如未通过，则需书面告知原因，并告知企业享有行政复议或诉讼的权利。变更后，企业应办理工商登记变更，并按规定向原许可证发放机构申请变更手续，变更后的许可证有效期不变。
在医疗器械经营企业因违法经营而被立案调查或已收到行政处罚尚未履行时，许可证变更申请将被中止受理或审查，直至案件处理完毕。对于登记事项变更，企业在工商登记变更后30日内申请许可证变更登记，相关部门需在15个工作日内完成变更手续。
医疗器械经营企业分立、合并或跨原管辖地迁移时，需按照规定重新申请许可证。许可证有效期为5年，企业在有效期届满前6个月申请换发。相关部门按照规定审查换证申请，逾期未作决定视为同意换证。符合换证条件的，换发新证并收回原证；不符合条件的，需进行整改，整改后仍不符合的，在有效期届满时注销原证。
若医疗器械经营企业遗失许可证，应立即向相关部门报告并在指定媒体上登载遗失声明。满1个月后，相关部门按照原核准事项补发许可证，有效期与原证相同。
扩展资料
经营医疗器械（单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件）所需要的证件。
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