1、2类只需要提供医疗器械生产备案表,3类就要提供医疗器械生产许可证,经营企业经营1、2类的只要提供医疗器械经营备案表,经营3类的企业要提供医疗器械经营许可证。我就知道这么多了,或许能帮上你。
医疗器械三证是指什么?怎么收集?
(1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);
(2)《医疗器械产品注册证》;
(3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);
(4)产品合格证;
(5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备,应有3C认证证书及标志);
(6)EMC证书(指医用电器设备)。
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