医疗器械经营许可证有效期为5年。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准。
医疗器械经营许可证办理流程如下:
1、申请人应具备符合条件的法人资格或其他组织形式,并在工商行政管理部门注册登记;
2、准备相关申请材料,包括医疗器械经营许可证申请表、申请人的身份证明、组织机构代码证、税务登记证、企业营业执照、企业生产许可证、医疗器械产品注册证等;
3、提交申请材料,申请人应向当地食品药品监督管理部门递交书面申请并提交以上所述的申请材料;
4、监管部门现场核查,核实申请人提交的申请材料真实性。如果提交的材料不符合要求,监管部门将要求申请人进行补充提交;
5、进行现场检查,监管部门将进行现场检查,检查申请人的经营场所、设备、人员、存储、质量管理等方面是否符合相关法规要求;
6、审核评估,监管部门将对申请人提交的材料和现场检查结果进行审核,对符合要求的申请进行评估;
7、颁发医疗器械经营许可证,通过审核的申请人将获得医疗器械经营许可证,获得合法经营医疗器械的资格。
综上所述,医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
【法律依据】:
《医疗器械监督管理条例》第三十一条
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查,必要时组织核查。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
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