三类医疗器械许可证与二类的区别:
1. 二类医疗器械的经营不需要办理许可证,是由省级食品药品监管部门进行管理许可备案,通过智慧会被发给《医疗器械注册证》,到手之后就可以经营。而三类医疗器械必须办理许可证。
2. 二类医疗器械是指有一定风险,需要控制管理以保证其安全有效的器械。例如体温计,创口贴。而三类医疗器械是风险性最高,最复杂的医疗器械。会直接进入人体,所以需要最严格的控制管理。例如心脏支架,呼吸机,常见的例如注射器。
三类医疗器械许可证办理:
1. 准备好所需要的人员场地。
2. 前往所在地人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;
3. 工作人员在30日内审核完成;
4. 发给医疗器械经营许可证。
在上海怎么办理医疗器械许可证,简单吗
你说的医疗器械许可证应该是说的经营许可证吧。
现在医疗器械经营许可分为二类医疗器械经营备案,三类医疗器械经营许可证,具体按照《医疗器械经营监督管理办法8号令
第八条
从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级或者区级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。
第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。
如果能帮到你,可以追问我。
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