北京三类医疗器械经营许可证的办理流程

北京三类医疗器械经营许可证的办理流程包含以下几个步骤：

首先，办理营业执照。

其次，领取先照后证通知书。

然后，申请办理三类医疗许可。

许可证有效期为5年。

三类医疗器械包括但不限于植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统等，其产品和生产活动由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

对于不同类别医疗器械的经营，要求和流程各不相同：

第一类医疗器械，风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，例如手术刀、手术剪、医用冰袋等，无需办理医疗器械经营许可证，但生产医疗器械则需到相关部门备案。

第二类医疗器械，具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如医用缝合针、血压计、体温计等，需到所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案。

第三类医疗器械，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，如输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架等，需国家药监局办理医疗器械许可证。

增加医疗器械经营范围，具体要求如下：

一类医疗器械经营范围增加，无需办理经营许可证，生产医疗器械需备案。

二类医疗器械经营范围增加，需到所在地设区的市级食品药品监督管理部门进行备案，需满足商用性质办公60平、仓储40平，2名医学专业人员为企业负责人，提供二类医疗器械备案申请书、营业执照或预先核名通知书、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或租赁协议复印件、产品经营目录表、产品合格证书、购销合同、进货渠道等材料。

三类医疗器械经营范围增加，需满足场地办公性质、使用面积60平方米、3名相关人员备案并且持有证书、产品信息出具证书、符合其他相关法律法规要求，经营场所使用面积及库房使用面积需根据医疗器械类代号具体要求。

提交的材料根据不同食药所可能有差异，具体以现场核查为准。申请第二类医疗器械经营备案凭证都需要现场核查，一切情况以现场核查为准。医疗器械经营许可申请因申请类别不同，对房屋的经营面积和库房面积要求不同，具体参照《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》和现场核查。